久安藥業維生素B6注射液（2ml：0.1g）首家獲批

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國家自開展化學藥一致性評價開始，久安藥業就積極開展注射劑一致性評價工作。維生素B6注射液，在中國醫療市場用量規模大，生產廠家眾多。目前國內市售制劑工藝還采取輔助滅菌、使用活性炭去除熱原等不合理工藝。維生素B6注射劑因為其特殊性，在處方、雜質控制、方法學等工藝開發上具有一定難度和挑戰，該產品始終沒有企業通過CDE的再評價、一致性評價。

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》的相關規定，久安藥業有限公司申報的維生素B6注射液、規格：2ml：0.1g于2024年9月11日拿到生產批件。該產品按照化學藥一致性評價指導原則等相關規定開展研究、并申報。此次獲批是國內首家通過一致性再評價的維生素B6注射液。

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該產品獲批采用全新的的處方、新的工藝、新的質量標準、CDE批準新的文號“國藥準字H20247208″。和目前市售同類制劑相比，久安藥業此次獲批的該品種質量做了全面提升，避免了市售同類注射劑產品中細菌內毒素、不溶性微粒、有關物質、金屬元素在體內蓄積所帶來的長期潛在危害。產品安全性和穩定性得到進一步提升，讓國人用上更高質量的注射劑產品,保障公眾用藥安全。

久安藥業此次獲批的維生素B6注射液、規格為國家基本藥物目錄所收載規格。將為中國醫療機構和患者提供質優、價格合理的基本治療藥物。

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